纯化水检测项目及标准：2025 版《中国药典》全解读

纯化水是制药行业用量最大、管控最严的工艺用水之一，其质量直接关系到药品安全。判断一套纯化水系统产水是否合格，必须对照法定的检测项目与标准逐项检验。目前，纯化水的质量要求以2025年版《中华人民共和国药典》（2025年10月1日起施行）为准，归属通则 0261「制药用水」附 1。

本文系统梳理纯化水的定义、标准依据、检测项目、指标限值及新版药典的关键变化，帮助制药企业、纯化水设备使用方全面掌握检测与合规要点。

一、什么是纯化水？

按照2025版《中国药典》通则0261，纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备所得，为无色的澄清液体，不含任何附加剂。

纯化水主要用于：配制普通药物制剂用的溶剂；中药注射剂、眼用制剂等无菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非无菌制剂用器具的精洗用水等。需要特别注意的是，纯化水不得用于注射剂的配制和稀释。

二、检测标准依据

纯化水的法定标准为2025年版《中国药典》通则 0261「制药用水」附 1（原2020版收载于二部，2025版移至四部统一管理）。与之配套的还有：

• 制药用水电导率测定法（通则0681）；

• 总有机碳测定法（通则0682）；

• 非无菌产品微生物限度检查法（通则1105）；

• 制药用水微生物监测和控制指导原则（指导原则9209）；

• 元素杂质相关要求（通则0862）。

此外，纯化水系统的设计、制备、储存、分配等还应符合现行版《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。

三、检测项目及指标限值

纯化水检测项目分为理化指标与微生物指标两大类，主要项目及限值如下：

四、豁免条款：在线监测合格可免检5项

2025版药典的最大亮点是引入豁免机制，大幅提升检测效率：

• 当电导率、总有机碳（TOC）在线检测合格时，酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、重金属5项化学指标可免于单独检测；

• 若按通则0681中注射用水测定法测定电导率并符合规定（25℃时≤1.3 μS/cm），同样可豁免上述多项化学检查。

这意味着，依托在线电导率仪、在线TOC分析仪实现24小时连续监控，企业可实时判定水质，缩短放行周期，检测模式由“离线终检”转向“在线为主、离线复核为辅”。

五、微生物管控升级

新版药典在保留“需氧菌总数≤100 CFU/mL”基础限值的同时，强化了对高风险菌的管控，要求对洋葱伯克霍尔德菌群、铜绿假单胞菌等开展专项检测，此类菌种不得检出。企业还应依据历史监测数据设置合理的警戒限度与纠偏限度，对纯化水系统实行全生命周期动态管理。

六、对纯化水系统与企业的意义

纯化水系统的产水是否达标，取决于制备工艺与在线/离线检测体系的协同：

• 制备端：反渗透（RO）、EDI电去离子等工艺需稳定满足电导率与TOC指标；

• 监测端：在线电导率、在线TOC实时预警，离线微生物检测定期复核；

• 管理端：系统需完成确认/验证，定期清洗消毒，建立完整原始记录与数据追溯。

对照2025版《中国药典》逐项落实检测项目与限值，是纯化水系统合规运行、药品质量安全可控的基本前提。无论是新建系统还是日常运行，都建议以“理化在线监控＋微生物离线验证”的组合模式，守住水质合规底线。