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纯化水设备如何进行验证工作？

作者：乾
发布时间：2025-09-26
点击：1098

纯化水设备 IQ（安装确认）24 项现场检查表.docx

验证不是“写文件”，而是用数据证明“系统从设计到运行365天都能持续产出符合药典的纯化水”。2025年《中国药典》+WHO TRS 996共同指向“4Q模型”：DQ-IQ-OQ-PQ，其中PQ再分三阶段，累计验证周期≥1年。下面把制药企业最常用、且通过省局GMP符合性检查的“模板级”流程拆成5步，给出可打印的24项检查表与水质红线，照单执行即可一次拿证。

一、4Q验证路线图（时间轴）

阶段	目的	时长	交付物	药监核查重点
DQ设计确认	设计符合URS+GMP	概念设计→采购前	URS、PID、部件清单、风险评估	材质316L、无死角3D、可排尽
IQ安装确认	设备按图安装	到货→调试前	安装检查表、焊接内窥镜、仪表校准	焊口Ra≤0.6 µm、坡度>2 %
OQ运行确认	空载/负载运行达标	1-2周	运行SOP、报警测试、培训记录	产水量、压力、电流在设计值±5 %
PQ性能确认	长期水质稳定	1年（三阶段）	水质趋势报告、微生物警戒限	菌落≤10 CFU/100 mL、内毒素≤0.25 EU/mL

二、DQ设计确认：把“想法”写进URS

编制URS（用户要求规格）
– 产水量：500 L/h（25 ℃）
– 水质：电导率≤1.3 µS/cm（25 ℃）、TOC≤500 ppb、微生物≤10 CFU/100 mL
– 材质：与产品水接触316L，Ra≤0.4 µm；密封EPDM+PTFE
– 消毒：85 ℃热水+0.3 ppm臭氧双模式
– 文件：PID、CAD、电路图、部件清单、材质证书
风险评估（FMEA）
– 高风险项：焊口泄漏、TOC超标、微生物超限→后续IQ/OQ重点追踪。

三、IQ安装确认：用照片和编号证明“按图施工”
3. 24项现场检查表（打印打钩）

序号	项目	合格标准	结果
1	设备到货清单	与PO一致	□
2	材质证书	316L、EPDM、PTFE	□
3	焊接内窥镜	焊缝Ra≤0.6 µm，无裂纹	□
4	坡度检查	水平管>2 %，可排尽	□
5	仪表校准	电导、压力、流量误差<1 %	□
6	电源接地	零地电压<2 Ω	□
…	…	…	□

（共24项，签字存档，药监必查，附件下载文档）

四、OQ运行确认：空载+负载全工况挑战
4. 空载测试
– 原水泵、高压泵、EDI、UV逐台点动，振动<2.8 mm/s，噪声<75 dB。
5. 负载测试
– 一级RO：进水0.9 MPa，回收率65 %，脱盐率≥98 %
– EDI：电流密度100 A/m²，产水电阻≥15 MΩ·cm
– 热水消毒：升温3 ℃/min，80 ℃保温30 min，冷却<40 ℃方可开机
6. 报警&联锁挑战
– 低压开关≤0.05 MPa停泵，高压泵≥1.5 MPa停泵，全部实测3次。
7. 培训与考核
– 操作、清洗、维护各1 h，考核分数≥80分方为OQ通过。

五、PQ性能确认：1年三阶段，用数据说话
8. 阶段1（2-4周）——连续满载
– 每日取样：电导、TOC、微生物、内毒素；连续7天必须100 %合格。
9. 阶段2（2-4周）——“SOP+最差条件”
– 模拟夜班、周末停机、热水消毒后，再连续7天全检合格。
10. 阶段3（1年）——日常监测
– 取样点：总送、总回、最远用点；每周微生物，每月内毒素。
– 警戒限：菌落7 CFU/100 mL、内毒素0.15 EU/mL；超标即CAPA。
11. 药典水质红线（2025版）
– 电导率：≤1.3 µS/cm（25 ℃）
– TOC：≤500 ppb
– 微生物：≤10 CFU/100 mL
– 内毒素：≤0.25 EU/mL

六、验证文件包（药监现场必看）